咱們是做中藥的，在中藥提取作業(yè)時，醇沉后要回收乙醇，需要對回收的乙醇進(jìn)行驗證，確保乙醇的質(zhì)量是合格的。那么就需要咱們的酒精回收塔了，其實單單做乙醇回收工藝驗證意義不大。一般是結(jié)合提取工藝一起驗證的。

1.目的和范圍

本方案的目的是證明XXXX崗位生產(chǎn)操作中用的乙醇按《XXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程》所規(guī)定的回收(蒸鏘)工藝參數(shù)和工藝過程測試參數(shù),能始終如一地生產(chǎn)出符合本公司原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的乙醇，并證明回收后的乙醇的使用期限，這將通過在車間內(nèi)乙醇回收崗位開始生產(chǎn)的前三個連續(xù)回收批次來完成工藝參數(shù)、工藝過程測試和成品測試數(shù)據(jù)收集、審核、總結(jié)。方案將證明乙醇回收生產(chǎn)工藝能始終如一地生產(chǎn)出符合本公司原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的乙醇，以保證主生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品質(zhì)量，其生產(chǎn)工藝是可接受的。

范圍：XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)過程中用于生產(chǎn)后的回收乙醇。

2.背景

我公司于XXXX年通過了GMP認(rèn)證。XXXX產(chǎn)品是經(jīng)過許多年的生產(chǎn)實踐不斷修改，不斷完善起來的成熟工藝。由于市場需求，我們在原有的基礎(chǔ)上進(jìn)行了改造和更新，為了保證人民用藥安全和工藝的重現(xiàn)性和可靠性需要做驗證。

此驗證方案的成功完成將有助于證明該工序的重現(xiàn)性和可靠性,所有三批前驗證所用的原輔料都符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，本驗證方案將根據(jù)下述文件進(jìn)行生產(chǎn)，并進(jìn)行工藝過程測試和成品測試。

本驗證將在XXXX車間回收崗位，對XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程用過的乙醇的蒸播工藝進(jìn)行三批驗證，證明該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的重現(xiàn)性和可靠性。

驗證小組成員：

技術(shù)部負(fù)責(zé)工藝驗證方案的起草，并負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項驗證活動，收集、審核驗證批次的工藝數(shù)據(jù)，審核和報告所有驗證批的制造結(jié)果。

車間主任負(fù)責(zé)審核驗證方案，并保證每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循批準(zhǔn)生效的相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)文件。

技術(shù)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核驗證方案，并負(fù)責(zé)在驗證過程中提供技術(shù)支持和服務(wù)。

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)審核驗證方案，并負(fù)責(zé)在公用系統(tǒng)方面提供保障。

QC負(fù)責(zé)審核驗證方案，并負(fù)責(zé)驗證樣品檢驗和報告檢驗結(jié)果。

質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗證方案，并負(fù)責(zé)審核、評價和批準(zhǔn)驗證的結(jié)果及結(jié)論，決定驗證產(chǎn)品的放行。

3.工藝描述

乙醇回收蒸儲生產(chǎn)工藝簡述如下：將產(chǎn)品生產(chǎn)后的乙醇泵入蒸儲設(shè)備中，開啟加熱器，開冷凝器冷卻水，當(dāng)乙醇沸騰時先進(jìn)行全回流一段時間，然后根據(jù)溫度進(jìn)行回流比控制，通過乙醇濃度計參數(shù)讀取分別收集合格乙醇和不合格乙醇，不合格的乙醇按上法進(jìn)行相同的處理。乙醇回收蒸儲工藝流程圖如下：

生產(chǎn)工藝設(shè)備以及測試用設(shè)備

乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

4.關(guān)鍵工藝參數(shù)

在實際驗證計劃和操作中，應(yīng)當(dāng)考慮最差的條件：即關(guān)鍵工藝的取值范圍：上下限范圍之內(nèi)的數(shù)值、邊界值、超標(biāo)值等。

5.驗證要求

為了建立一個根據(jù)指導(dǎo)被驗證的工藝，該工藝必須在建立的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)，驗證將在批生產(chǎn)記錄規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)進(jìn)行，生產(chǎn)過程中的所有工藝過程測試結(jié)果需要符合規(guī)定，以確保乙醇回收生產(chǎn)過程在制造指導(dǎo)規(guī)定的范圍內(nèi)順利進(jìn)行，其產(chǎn)品必須符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，QA將根據(jù)現(xiàn)有的程序?qū)ε涗洝⒐に囘^程測試和分析結(jié)果評價、審核，并由QA決定驗證批次產(chǎn)品的放行。

6.驗證計劃安排

驗證時間： 年  月  日 至      年   月   日。

驗證批次：乙醇回收驗證：001、002、003批。

取樣計劃：按照上述各生產(chǎn)工序，每生產(chǎn)一批進(jìn)行取樣。

7.驗證報告的要求

每一工藝控制步驟按本方案規(guī)定項目匯總，并標(biāo)明參數(shù)范圍。

各生產(chǎn)步驟中數(shù)據(jù)集中繪制成趨勢分析圖(統(tǒng)計分析并標(biāo)明合格范圍)

產(chǎn)品檢驗結(jié)果按本方案規(guī)定項目匯總表，并標(biāo)明參數(shù)范圍，作趨勢分析圖。由驗證小組審核各種數(shù)據(jù)及資料，得出工藝驗證結(jié)論。

8 小結(jié)和結(jié)論

略

9.修改和補(bǔ)充

附錄A  乙醇回收崗位生產(chǎn)記錄、實施驗證前的培訓(xùn)。

附錄B  設(shè)備及儀器校準(zhǔn)證明

附錄C小結(jié)和結(jié)論

附錄D修改和補(bǔ)充